Working towards a clinical trial culture in Puerto Rico

Working towards a clinical trial culture in Puerto Rico

Working towards a clinical trial culture in Puerto Rico

By: Natasha DeLeon-Rodriguez, Ph.D.

Doctors and researchers work towards developing new drugs, new procedures to cure, detect, prevent or treat diseases. But the people, families and patients, have put their trust and life by joining the clinical trials needed to determine if these drugs or procedures worked. The combination of both parts, doctors and patients, are crucial to advance medicine.

It is common to hear people saying “I am not a guinea pig”, referring to participate in a clinical trial. It can be scary; it is unknown what will be the outcome of it. In Puerto Rico, in the 1950’s, women were subject of the clinical trial for the birth control pill without knowing it was a clinical trial. I believe this, and other examples throughout history, created this sense of distrust for clinical trials among Puerto Ricans. However, we, scientists, have moved past all those unethical activities. We believe in the power people have over the future of medicine. Puerto Rico have very distinctive characteristics that are not comparable to other ethnicities. We need more representation in clinical trials to make sure that we are getting the right treatments and healthcare.

For that reason, the Puerto Rico Science, Technology, and Research Trust launched in April 2016 the Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation (PRCCI).  Their mission is to promote and enhance clinical research and development for the benefit of patients, the Puerto Rican economy, and global scientific innovation. This article aims to present you this initiative and what they have in agenda for the future. For that, we asked a few questions to Dr. Kosmas Kretsos, Executive Director of PRCCI.

What is the Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation?

Pic1Dr. Kretsos: Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation (PRCCI) is a not-for-profit consortium of clinical research sites across Puerto Rico, aiming to enhance and promote clinical research by centralizing and optimizing clinical study start-up operations, quality, and business development/promotion. The PRCCI members compete as one in the global clinical trials landscape and bring innovative clinical research to the island for the benefit of patients and the Puerto Rican economy as this activity helps retain our highly skilled physicians, nurses, and research staff on the island and not migrate to mainland US or elsewhere. PRCCI’s mission has also an essential educational and patient-centric component, we strive to help train investigators and research staff on best practices for clinical research and also work with patient advocacy groups to empower patients with information exchange and knowledge about clinical research, the benefits, and the risks.

Who is part of the consortium?

Dr. Kretsos: As of end of July there are 12 members in the consortium a mixture of universities, hospitals, and private research sites. Specifically, in alphabetical order the current members are: Altamira Family Medicine and Research Institute; Fundación de Investigación; GCM Medical Group; Grupo Dermatológico; Grupo Pediátrico de Caguas; Hospitales HIMA San Pablo; INSPIRA Clinical Research; INSPIRA Medical Research; PR Renal Health and Research; Miguel Sosa-Padilla, M.D., Private Practice; Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop; UPR Medical Sciences Campus.

How is it going so far? What have PRCCI achieved and what are the goals for 2016?

Dr. Kretsos: It is still early days, we launched PRCCI on April 12th this year. However, the first signs are very encouraging. PRCCI is growing rapidly and by showcasing the excellent quality and skills of the Puerto Rican physicians and staff we managed to bring more than 100 clinical research opportunities to the island that our members are pursuing. In fact, there are already 3 ongoing clinical trials and 3 more are about to start very soon. On the training aspect, we partnered with Yale University and co-hosted a workshop on best clinical research practices. We also partnered with pharma companies such as Pfizer, Eli Lilly, and Merck in order to bring to our investigators Good Clinical Practice training. We are working with patient advocacy groups such as APAPP to facilitate meetings with global experts on the latest research findings for their conditions. The overarching goal of 2016 is proving value. Proving the PRCCI value to patients by empowering and informing them. Proving the PRCCI value to our members by working together on better quality and efficiency and by bringing them innovative clinical research. Proving the PRCCI value to the PR society and economy by help retain our skilled workforce and increase revenues from clinical research.

Can you provide an overview of the clinical trial history in PR?

Dr. Kretsos: I am certainly not an expert on the matter but as a researcher I am aware and appalled by certain clinical trials of questionable ethics and procedures that took place in Puerto Rico in the 1950s. Volunteers that participate in clinical trials are our heroes, taking a risk so that all our loved ones may benefit from better drugs when they get sick. We should protect our heroes the best we can, period. FDA has since implemented rules on informing the patients of the clinical trial risks and benefits but we are all responsible in making sure we treat our patient-heroes right and report immediately any wrong doing.

Why is important to include Puerto Ricans in clinical trials?

Dr. Kretsos: Because patients may respond differently to treatment / drugs based on their genetic heritage and environmental conditions. Therefore, a drug that is tested only on Caucasians or only in one place may be less effective or less safe to Latinos or African Americans and vice versa. Clinical trials that have adequate representation of different backgrounds give us confidence that when the drug is authorized for general use it will work as it is supposed to for all of us. It is a known fact that Latinos are currently severely underrepresented in clinical trials. 2013 data show that Latinos made up 7.6% of patients enrolling in US based trials even though by 2030 they are expected to be 25% of the general population. Puerto Ricans specifically have a unique genetic signature based on the history of the island, this is partly evident by the different prevalence of diseases such as diabetes and cardiovascular, so, good representation in clinical trials is important.

Is there an example of a drug or procedure than went into clinical trials and had a different effect in the Hispanic population?

Dr. Kretsos: There are several examples, this is an active area of research around the world. One example specific to Puerto Ricans is the drug warfarin, an anti-coagulant used in cardio-metabolic conditions. Researchers from UPR working with diaspora Puerto Rican researchers are building an argument with clinical trial data that Puerto Ricans may benefit from having the dose of the drug adjusted based on their genetic signature, see a relevant publication at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3378722/

A lot of people have the impression clinical trials are a way of using humans as guinea pigs and are skeptical of joining them. How PRCCI are working with the Puerto Rican population to reduce this idea?

Dr. Kretsos: It is our mission to empower patients with information and fact-based knowledge. Once a patient is armed with knowledge she or he can talk to their treating physician make the decision of participating in a specific trial or not. We are fulfilling our mission by working with patient advocacy groups to give access to information. Also, we are scoping a technology investment centered around patients, a platform that will allow patients access to reputable sources of information but also allow them to share their experiences from clinical trials, good or bad, with other patients. Watch this space!

What economic benefits have this activity in PR?

Dr. Kretsos: The number 1 economic benefit is reducing the brain drain that is happening right now in Puerto Rico. The talented physicians and nurses leave the island in mass to seek employment in mainland US and benefit with their work the economies of Florida, Texas, etc. instead of the Puerto Rican economy. Also, research sites are for the most part small to medium, highly skilled, businesses at the forefront of the knowledge-driven economy that Puerto Rico aspires to. Helping these businesses helps PR being globally competitive and attracts foreign investment in the areas of healthcare and technology.

What is next for PRCCI?

Dr. Kretsos: Lots of work! We have to keep the great momentum we have achieved and keep proving the value of PRCCI with tangible results.

Well, PRCCI is working towards developing a new culture of clinical trials in Puerto Rico. Don’t be scare of the unknown, of the uncertainty. We are all working towards better treatments for Puerto Ricans. Instead of thinking you are going to be a guinea pig, think like Dr. Kretsos said… you are going to be a hero. Let’s thanks all those patients that willingly join a clinical trial, despite the unknown, because they needed a reason to look Forward…to move Forward.

Meet the PRCCI team at Forward Summit. We hope to see you there on September 17, 2016

About Dr. Kosmas Kretsos:  Dr. Kretsos is the Executive Director of the Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation, a new non-profit organization in the making that aims to enhance and increase clinical research. Previously, he was a strategy consultant at PriceWaterhouseCoopers in London. His clients included global pharmaceutical and medical devices companies, private equity and venture capital firms, as well as public policy organizations. Prior to PwC, Dr. Kretsos had a core pharma R&D role at UCB where he led design and execution of clinical trials in Europe and USA. He was also part of Entelos Inc., a pioneering Silicon Valley company, testing drug candidates for big pharma clients, via use of virtual patients and simulated clinical trials. Dr. Kretsos holds a Diploma of Chemical Engineering from the University of Thessaloniki, Greece; a PhD in Chemical and Biological Engineering from the SUNY at Buffalo, USA; a MBA from Imperial College at London, UK.

Trabajando hacia una cultura de ensayos clínicos en Puerto Rico

Por: Natasha DeLeón-Rodríguez, PhD

Los médicos e investigadores trabajan hacia el desarrollo de nuevos fármacos, nuevos procedimientos para curar, detectar, prevenir o tratar enfermedades. Sin embargo, las personas, las familias y los pacientes, han puesto su confianza y la vida al unirse a los ensayos clínicos necesarios para determinar si estos medicamentos o procedimientos trabajaron. La combinación de ambas partes, los médicos y pacientes, son cruciales para el avance de la medicina.

Es común escuchar a la gente decir “no soy un conejillo de Indias”, en referencia a participar en un ensayo clínico. Se puede dar miedo; no se sabe cuál será el resultado de la misma. En Puerto Rico, en la década de 1950, las mujeres estaban sujetos del ensayo clínico de la píldora anticonceptiva sin saber que era un ensayo clínico. Creo que este y otros ejemplos a lo largo de la historia, creado este sentido de la desconfianza de los ensayos clínicos entre los puertorriqueños. Sin embargo, nosotros, los científicos, hemos movido más allá de todas aquellas actividades poco éticas. Creemos en el poder de la gente tiene sobre el futuro de la medicina. Puerto Rico tiene características muy particulares que no son comparables con otros grupos étnicos. Necesitamos una mayor representación en los ensayos clínicos para asegurarse de que estamos recibiendo el tratamiento adecuado y la atención sanitaria.

Por esa razón, el Fideicomiso para Ciencia, Tecnología e Investigación de Puerto Rico, pone en marcha en abril el año 2016 el Consorcio para la Investigación Clínica de Puerto Rico (PRCCI, por sus siglas en inglés). Su misión es promover y mejorar la investigación y desarrollo clínico para el beneficio de los pacientes, la economía de Puerto Rico, y la innovación científica mundial. Este artículo tiene el objetivo de presentar esta iniciativa y lo que tienen en agenda para el futuro. Por eso, nos preguntamos algunas preguntas a la Dra Kosmas Kretsos, Director Ejecutivo de PRCCI.

¿Qué es el Consorcio para la Investigación Clínica de Puerto Rico?

Dr. Kretsos: El Consorcio para la Investigación Clínica (PRCCI) es un consorcio sin fines de lucro de sitios de investigación clínica a través de Puerto Rico, con el objetivo de mejorar y promover la investigación clínica mediante la centralización y optimización de las operaciones de estudios clínicos, la calidad, y desarrollo de negocios y promoción. Los miembros de PRCCI compiten en el panorama mundial de ensayos clínicos y acercan la investigación clínica innovadora a la isla para el beneficio de los pacientes y de la economía de Puerto Rico ya que esta actividad ayuda a retener nuestros, altamente cualificados, médicos, enfermeras y personal de investigación en la isla y no migrar a los Estados Unidos u otro lugar. La misión de PRCCI tiene también un componente esencial educativo y centrado en el paciente, donde nos esforzamos por adiestrar a los investigadores y de personal de investigación en las mejores prácticas para la investigación clínica y trabajar con grupos de apoyo al paciente para capacitarlos en el intercambio de información y conocimiento sobre la investigación clínica, los beneficios y los riesgos.

¿Quién forma parte del consorcio?

Dr. Kretsos: Hasta finales de julio hay 12 miembros en el consorcio, una mezcla de universidades, hospitales y centros de investigación privados. En orden alfabético, los miembros actuales son: Altamira Medicina de Familia e Instituto de Investigación; Fundación de Investigación; GCM Medical Group; Grupo Dermatológico; Grupo Pediátrico de Caguas; Hospitales HIMA San Pablo; INSPIRA Investigación Clínica; INSPIRA Investigación Médica; PR Renal Health and Research; Miguel Sosa-Padilla, M.D., Practica Privado; Cooperativa de la Facultad Medica Sanacoop; UPR Recinto de Ciencias Médicas.

¿Cómo van hasta ahora? ¿Qué ha logrado PRCCI hasta el día de hoy y cuáles son las metas para el año 2016?

Dr. Kretsos: Todavía es muy pronto, PRCCI se puso en marcha el 12 de abril de este año. Sin embargo, los primeros signos son muy alentadores. PRCCI está creciendo rápidamente y al demostrar la excelente calidad y habilidades de los médicos de Puerto Rico y personal hemos logrado más de 100 oportunidades de investigación clínica a la isla que nuestros miembros están llevando a cabo. De hecho, ya hay 3 ensayos clínicos en curso y 3 más están a punto de comenzar muy pronto. En el aspecto formativo, hemos creado asociaciones con la Universidad de Yale y co-anfitriones de un taller sobre las mejores prácticas de investigación clínica. También nos hemos asociado con compañías farmacéuticas como Pfizer, Eli Lilly, Merck y con el fin de llevar adiestramientos a nuestros investigadores en Buenas Practicas Clínicas. Estamos trabajando con grupos de apoyo al paciente, tales como APAPP para facilitar reuniones con expertos mundiales sobre los últimos resultados de investigación para sus condiciones. El objetivo general de 2016 está demostrando ser de valor. Demostrando el valor PRCCI a los pacientes mediante el empoderamiento e informarles. Demostrando el valor PRCCI a nuestros miembros que trabajan juntos en una mejor calidad y eficiencia, y trayéndoles investigaciones clínicas innovadoras. Demostrando el valor PRCCI a la sociedad y la economía de PR para ayudar a retener los ingresos de la mano de obra y aumentar los expertos de la investigación clínica.

¿Puede proveer una visión general de la historia de ensayos clínicos en PR?

Dr. Kretsos: Desde luego, no soy un experto en la materia, sino como investigador estoy consciente y horrorizado por ciertos ensayos clínicos de poca ética y procedimientos cuestionables que tuvieron lugar en Puerto Rico en la década de 1950. Los voluntarios que participan en los ensayos clínicos son nuestros héroes, tomando un riesgo para que todos nuestros seres queridos puedan beneficiarse de mejores fármacos cuando se enferman. Debemos proteger a nuestros héroes lo mejor que podamos, y punto. La FDA ha implementado reglas sobre informar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de los ensayos clínicos, pero todos somos responsables en asegurarnos de tratar a nuestros pacientes-héroes bien e informar inmediatamente cualquier problema.

¿Por qué es importante incluir los puertorriqueños en los ensayos clínicos?

Dr. Kretsos: Debido a que los pacientes pueden responder de manera diferente a los tratamientos / medicamentos basados en su herencia genética y las condiciones ambientales. Por lo tanto, un fármaco que se prueba sólo en caucásicos o sólo en un lugar puede ser menos eficaz o menos seguro para los latinos o afroamericanos y viceversa. Los ensayos clínicos que tienen una representación adecuada de los diferentes orígenes nos dan la confianza de que cuando el fármaco está autorizado para el uso general va a trabajar, ya que se supone que es para todos nosotros. Es un hecho conocido que los latinos están actualmente poco representados en los ensayos clínicos. En el 2013 los datos muestran que los latinos constituyeron el 7,6% de los pacientes que se inscriben en los ensayos clínicos en los Estados Unidos a pesar de que en 2030 se espera que sea el 25% de la población general. Los puertorriqueños tienen específicamente una firma genética única basada en la historia de la isla, esto es en parte evidentes por las diferentes prevalencias de enfermedades como la diabetes y cardiovasculares, así que una buena representación en los ensayos clínicos es importante.

¿Hay un ejemplo de un medicamento o procedimiento que entró en ensayos clínicos y tuvo un efecto diferente en la población hispana?

Dr. Kretsos: Hay varios ejemplos, esta es un área activa de investigación en todo el mundo. Un ejemplo específico de los puertorriqueños es la warfarina, un anticoagulante utilizado para condiciones cardio-metabólicas. Investigadores de la UPR que trabajan con la diáspora de investigadores puertorriqueños están construyendo un argumento con los datos de ensayos clínicos que los puertorriqueños pueden beneficiarse en tener la dosis del fármaco ajustado en función de su firma genética, ver una publicación relevante en: http: //www.ncbi. nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3378722/

Mucha gente tiene la impresión de los ensayos clínicos son una forma de utilizar los seres humanos como conejillos de indias y por lo que están desconfiados de unirse a ellos. ¿Cómo PRCCI están trabajando con la población de Puerto Rico para reducir esta idea?

Dr. Kretsos: Es nuestra misión de capacitar a los pacientes con la información y el conocimiento basado en los hechos. Una vez que un paciente está armado con el conocimiento, él o ella puede hablar con su médico y tomar la decisión de participar en una prueba específica o no. Estamos cumpliendo con nuestra misión, trabajando con grupos de apoyo al paciente para dar acceso a la información. Además, estamos examinando el alcance de una inversión en tecnología en torno a los pacientes, una plataforma que permitirá a los pacientes el acceso a fuentes confiables de información, y también les permite compartir sus experiencias de los ensayos clínicos, buenas o malas, con otros pacientes. ¡Pendientes a este espacio!

¿Qué beneficios económicos tienen esta actividad en PR?

Dr. Kretsos: El beneficio económico número 1 es la reducción de la fuga de cerebros que está sucediendo ahora mismo en Puerto Rico. Los médicos y enfermeras con talento salen de la isla en masa a buscar empleo en Estados Unidos y beneficiar con sus trabajos la economía de la Florida, Texas, etc., en lugar de la economía de Puerto Rico. Además, los sitios de investigación son en su mayor parte de pequeño a mediano, altamente cualificados, las empresas en la vanguardia de la economía basada en el conocimiento de que Puerto Rico aspira a. Ayudar a estas empresas ayuda a PR a ser competitiva a nivel mundial y atrae la inversión extranjera en las áreas de salud y tecnología.

¿Qué sigue en agenda para PRCCI?

Dr. Kretsos: ¡Un montón de trabajo! Tenemos que mantener el gran impulso que hemos logrado y seguir demostrando el valor de PRCCI con resultados tangibles.

Bueno, PRCCI está trabajando hacia el desarrollo de una nueva cultura de los ensayos clínicos en Puerto Rico. No tenga miedo a lo desconocido, a la incertidumbre. Todos estamos trabajando hacia mejores tratamientos para los puertorriqueños. En lugar de pensar que van a ser un conejillo de indias, pensar como dijo el Dr. Kretsos … van a ser héroes. Agradezcamos a todos aquellos pacientes que voluntariamente se unen a un ensayo clínico, a pesar de lo desconocido, porque necesitaban una razón para mirar hacia adelante … para seguir adelante.

Conoce al equipo PRCCI en el Forward Summit. Esperamos contar con su presencia el 17 de septiembre, 2016.

Acerca del Dr. Kosmas Kretsos: El Dr. Kretsos es el Director Ejecutivo del Consorcio para la Investigación Clínica de Puerto Rico, una nueva organización sin fines de lucro que tiene como objetivo mejorar y aumentar la investigación clínica. Anteriormente, fue consultor de estrategia en PriceWaterhouseCoopers en Londres. Entre sus clientes se incluyen organizaciones de política pública compañías de dispositivos médicos y farmacéutica multinacional, las firmas de capital y de capital de riesgo privadas. Antes de PwC, el Dr. Kretsos tenía un papel principal en investigación y desarrollo en farma en la UCB, donde dirigió el diseño y ejecución de ensayos clínicos en Europa y EE.UU. También fue parte de Entelos Inc., una empresa pionera de Silicon Valley, probando fármacos candidatos para los clientes de grandes laboratorios, mediante el uso de los pacientes virtuales y ensayos clínicos simulados. El Dr. Kretsos tiene un Bachillerato en Ingeniería Química de la Universidad de Thessaloniki, Grecia; Doctorado en Ingeniería Química y Biológica de SUNY en Buffalo, EE.UU.; un MBA en el Imperial College en Londres, Reino Unido.